Безопасность догоспитального тромболизиса неиммуногенной стафилокиназой у 51021 пациента с инфарктом миокарда с подъемом сегмента St: данные Фридом-регистра

Цель. Оценить безопасность реперфузионной терапии с использованием неиммуногенной стафилокиназы у широкого круга пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМпST) в реальной клинической практике на догоспитальном этапе.
Материал и методы. ФРИДОМ-регистр - многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование. В регистр включались пациенты с установленным диагнозом ОИМпST, получившие реперфузионную терапию неиммуногенной стафилокиназой (Фортелизин®, ООО "СупраГен", Россия) в дозе 15 мг болюсно или болюсно-инфузионно. Критериями безопасности являлись смертность от всех причин в период госпитализации, количество больших кровотечений, а также совокупность основных нежелательных сердечно-сосудистых и церебральных явлений (МАССЕ) - смерть от всех причин, кардиогенный шок, повторный инфаркта миокарда, аритмия, увеличение сердечной недостаточности, ишемический инсульт и внутричерепные кровоизлияния в период госпитализации. Количество и тяжесть кровотечений определялись по классификации BARC. Критерием эффективности реперфузионной терапии являлось восстановление коронарного кровотока по данным электрокардиографии через 90 мин. Исследование проводилось в соответствии с нормами Хельсинкской декларации и Правилами надлежащей клинической практики.
Результаты. Мониторинг применения неиммуногенной стафилокиназы при ОИМпST с 01.06.2013 по 14.01.2025 охватил 51021 пациента. Средний возраст включенных в регистр пациентов составил 64,5±12,1 лет, 17% пациентов были старше 75 лет. 70% пациентов были мужского пола. 96% пациентов получили тромболизис на догоспитальном этапе. По данным электрокардиографии, реперфузия в течение 90 мин после проведения тромболизиса была достигнута у 74% пациентов. Смертность от всех причин составила 4,2%, из них на догоспитальном этапе - 1,2%, в стационаре - 3,0%. Количество больших кровотечений составило 1,1%, внутричерепных кровоизлияний - 1,1%; количество малых кровотечений - 3,2%. Субанализ пациентов, включенных в период 2019-2025гг с использованием онлайн-платформы ФРИДОМ-регистр показал, что в 2021г совокупность основных нежелательных явлений МАССЕ в группе пациентов без реперфузии значимо превышает значения других лет (93% vs 36%, р<0,001), что, вероятно, могло быть обусловлено влиянием пандемии новой коронавирусной инфекции. В свою очередь, показатель МАССЕ в группе пациентов с реперфузией не имел выраженных колебаний по годам и в среднем составлял 16±2% в год.
Заключение. Полученные данные подтвердили высокую безопасность неиммуногенной стафилокиназы в реальной клинической практике у 51021 пациента, установленную ранее в клинических исследованиях.

Aim. To evaluate real-world data on the safety of reperfusion therapy using non-immunogenic staphylokinase in a wide range of patients with STEMI at the prehospital stage.
Material and methods. FRIDOM-registry is a multicenter prospective non-interventional observational study. The registry included patients with an established diagnosis of STEMI who received reperfusion therapy with non-immunogenic staphylokinase (Fortelyzin®, OOO SupraGene, Russia) at a dose of 15 mg bolus or bolus-infusion. The safety criteria were all-cause inhospital mortality, major bleeding rate, and a combination of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) - all-cause death, cardiogenic shock, recurrent myocardial infarction, arrhythmia, heart failure deterioration, ischemic stroke, and intracranial hemorrhage during hospitalization. The rate and severity of bleedings were determined according to the BARC classification. The criterion for the effectiveness of reperfusion therapy was the coronary flow restoration according to electrocardiographic (ECG) data after 90 minutes. The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice.
Results. Monitoring the use of non-immunogenic staphylokinase in STEMI from June 1, 2013 to January 14, 2025 covered 51021 patients. The mean age of patients included in the registry was 64,5±12,1 years; 17% of patients aged over 75 years; 70% of patients were male. A total of 96% of patients received thrombolysis at the prehospital stage. According to ECG, reperfusion within 90 minutes after thrombolysis was achieved in 74% of patients. All-cause mortality was 4,2%, of which 1,2% at the prehospital and 3,0% in the hospital stage. The major bleeding rate was 1,1%, intracranial hemorrhages - 1,1%; the minor bleeding rate was 3,2%. A subanalysis of patients included in the period 2019-2025 using the online platform FRIDOM-registry showed that in 2021 the MACCE rate in the group of patients without reperfusion significantly exceeded the values of other years (93% vs 36%, p<0,001), which could probably be due to the impact of the COVID-19 pandemic. In turn, the MACCE rate in the group of patients with reperfusion did not have significant fluctuations over the years and averaged 16±2% per year.
Conclusion. The real-world data obtained confirmed the high safety of non-immunogenic staphylokinase in 51021 patients, established earlier in clinical trials.