Регуляторные требования к аптечному изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов

ВВЕДЕНИЕ. Понятие «изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП)» в Российской Федерации было введено в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За последние годы произошло существенное изменение законодательства в области производства и изготовления РФЛП. Сегодня стало возможным изготовление незарегистрированных РФЛП в медицинской организации для собственных нужд, что позволит быстро внедрять в клиническую практику новые методы и средства диагностики и лечения злокачественных новообразований, а также некоторых других заболеваний. ЦЕЛЬ. Определение основных направлений развития ядерных аптек в Российской Федерации. ОБСУЖДЕНИЕ. Термин «ядерная аптека» применяется к специальному подразделению медицинской организации, где проводится синтез и контроль качества РФЛП. Практика зарубежных госпитальных ядерных аптек доказала их преимущества в плане обеспечения наиболее короткого пути к пациентам жизненно необходимых препаратов. Проанализированы основные требования российских нормативных документов и рекомендаций, регламентирующих функционирование ядерной аптеки, а также опыт производственной ядерной аптеки РФЛП, созданной на базе Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба - Филиала Национального медицинского исследовательского центра радиологии Минздрава России. Регулярная работа ядерной аптеки позволяет принять на лечение незарегистрированными препаратами до нескольких сотен пациентов. Тем не менее в России практика организации ядерных аптек еще не стала рутинной и есть ряд задач, которые необходимо решить для эффективного функционирования таких аптек: создание системы подготовки специалистов-радиофармацевтов, определение объема предварительных исследований РФЛП, изготавливаемых экстемпорально в аптеке, внесение дополнений и корректировок в документацию по радиационной безопасности, регламентирующую порядок начала работ с новыми радионуклидами в условиях аптеки и др. ВЫВОДЫ. Сложившаяся мировая практика функционирования госпитальных ядерных аптек доказала целесообразность существования такой формы обращения РФЛП. Подходы к изготовлению РФЛП за рубежом определяются национальным и региональным законодательством. Производственная аптека с правом изготовления РФЛП - новый вид аптечной организации, ранее не существовавший на территории государств - членов ЕАЭС. При формировании регуляторной базы аптечного изготовления РФЛП в России целесообразно учесть элементы мирового опыта, показавшие максимальную эффективность. Первоочередными задачами, которые необходимо решить, являются подготовка специализированного персонала, пересмотр ряда документов по радиационной безопасности, создание консультативной экспертной группы для подготовки решений по организационным и техническим вопросам развития ядерных аптек, определение источников финансирования лечения с применением изготовленных РФЛП.

INTRODUCTION. The concept of pharmacy preparation of radiopharmaceuticals (RPs) was first introduced in Russia with the entry into force of the Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicines” of 12 April 2010. Recently, significant legislative changes have been gained regarding RP production and preparation. Today it has become possible to make unregistered RPs at a medical organisation covering the in-house needs, which will allow to promptly advance new methods and means to treat malignant neoplasms as well as some other diseases. AIM. This study aimed to analyse main growth vectors for Russian organisations planning to preparing RPs. DISCUSSION. The term “nuclear pharmacy” is applied to a special unit of a medical organisation where RFLP synthesis and quality control is carried out. The practice of foreign hospital nuclear pharmacies has proven their advantages in terms of ensuring the shortest route of vital drugs to patients. The article analyses the main requirements of Russian regulatory documents and recommendations on the functioning of a nuclear pharmacy, as well as the experience of the first nuclear pharmacy based on A.F. Tsyb Medical Radiological Research Center - Branch of the National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Health of the Russian Federation. Regular work of the radiopharmacy allows to treat up to several hundred patients with vital but not yet registered drugs. However, nuclear pharmacies are far from being a routine practice for Russia, anda number of issues has to be addressed to allow for a proper function of these pharmacies: creating a training system for radiopharmacists; defining the scope of preliminary studies of RPs extemporaneously produced at a pharmacy; updating radiation safety documents regulating process launch for new radionuclides at a pharmacy, and so on.CONCLUSIONS. The world practice of hospital radiopharmacies has proven this system effective for RP commerce. Globally, approaches to RP preparation may be defined at the national or regional level. Pharmacies authorised to prepare RPs is a new type of pharmacy not previously known in the EAEU Member states. The creation of a regulatory framework for RP preparation should accommodate world practices with proven efficiency. The high-priority tasks to be addressed are training specialised personnel; revising a variety of documents on radiation safety; creating an expert panel assisting numerous issues associated with developing radiopharmacies; and obtaining funding sources for RP treatment.