Неконтрацептивные преимущества комбинированных оральных контрацептивов на основе эстетрола и дроспиренона: результаты проспективного многоцентрового исследования

Цель - оценить неконтрацептивные преимущества комбинированного орального контрацептива, содержащего эстетрол (15 мг) и дроспиренон (3 мг), у женщин репродуктивного возраста, впервые начинающих/ стартующих прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Материал и методы. Проведено проспективное открытое контролируемое наблюдательное исследование с участием 2550 женщин фертильного возраста: 2500 пациенток, впервые начинающих прием КОК с эстетролом (15 мг) и дроспиреноном (3 мг; основная группа), и 50 женщин без гормональной контрацепции (контроль). Средний возраст участниц основной группы составил 25,3±3,2 года. Эффективность неконтрацептивных преимуществ оценивали по динамике снижения выраженности дисменореи и потребности в приеме нестероидных противовоспалительных средств по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), масталгии, овуляторных болей, обильных менструальных кровотечений [шкала PBAC (PictoriaL BLood Loss Assessment Chart) -Графическая оценка величины менструальной кровопотери] и регулярности менструального цикла. Приверженность к использованию оральных контрацептивов оценивалась по шкале Мориски-Грина. Участницы основной группы с целью контрацепции в режиме «24+4» ежедневно принимали препарат, содержащий эстетрол (15 мг) и дроспиренон (3 мг) (оригинальный препарат Эстеретта®, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия), согласно действующей инструкции (ЛП-№ 000350-РГ-RU). Период наблюдения составил 6 мес. Дизайн исследования: проспективное открытое контролируемое наблюдательное многоцентровое исследование. Результаты. Контрацептивный эффект высокий: в течение всего периода наблюдения (6 мес) не зафиксировано ни одного случая наступления беременности, не отмечено серьезных побочных эффектов и аллергических реакций. У пациенток основной группы выявлено выраженное снижение частоты дисменореи с 45,0 до 12,0% к 3-му месяцу, с полным купированием к 6-му (p<0,001), при этом интенсивность боли по ВАШ снизилась с 6,5±2,2 до полноценного регресса болевого синдрома (p<0,001). Частота обильных менструальных кровотечений уменьшилась с 27,0 до 2,0% (эффективность - 93%, p<0,001). Аналогичная позитивная динамика наблюдалась при оценке выраженности овуляторной боли: полноценная алгологическая компенсация регистрировалась к 6-му месяцу (от исходной 19,0 до 2% к 3-му месяцу, p<0,001). Регулярный менструальный цикл установился у 96,9% женщин против 68,4% исходно (p<0,001). Выраженность масталгии регрессировала у 89,1% пациенток изучаемой когорты (ВАШ). Ациклические кровотечения снизились с 21,0% в 1-й месяц до 4,0% к 6-му месяцу (p<0,001). Высокая приверженность использованию КОК на основе эстетрола и дроспиренона отмечена у 78% участниц. Частота прекращения приема из-за нежелательных явлений составила 1,9% (49 из 2500). Заключение. Комбинация эстетрол (15 мг)/дроспиренон (3 мг) демонстрирует не только высокую контрацептивную надежность при профилактике нежеланной беременности, но и терапевтическую эффективность при дисменорее, обильных менструальных кровотечениях и других менструальных расстройствах у женщин, впервые начинающих прием гормонального контрацептивного средства. Благоприятный профиль безопасности и хорошая переносимость обеспечивают высокую приверженность к его использованию. Полученные в ходе настоящего исследования данные позиционируют комбинацию эстетрол/ дроспиренон как предпочтительный выбор для стартовой гормональной контрацепции с благоприятными и эффективными неконтрацептивными преимуществами.

The aim of the study was to evaluate the therapeutic efficacy and safety of a combined oral contraceptive containing estetrol 15 mg and drospirenone 3 mg in women of reproductive age initiating COC use for the first time. Material and methods. A prospective open-label controlled observational study was conducted involving 2,550 women of childbearing age: 2,500 patients initiating COC containing estetrol 15 mg and drospirenone 3 mg for the first time (main group) and 50 women without hormonal contraception (control group). The mean age of participants in the main group was 25.3+3.2 years. The effectiveness of non-contraceptive benefits was assessed by the dynamics of dysmenorrhea and the need for NSAIDs (visual analogue scale), mastalgia, ovulatory pain, frequency of heavy menstrual bleeding (PBAC scale) and menstrual cycle regularity. Treatment adherence was evaluated using the Morisky-Green scale. The participants of the main group took a drug containing estetrol (15 mg) and drospirenone (3 mg) (original drug Esteretta®, Gedeon Richter OJSC, Hungary) daily for contraception in the 24+4 regimen, according to the current instructions (LP-No. 000350-RG-RU). The observation period was 6 months. Study design: prospective open-label controlled observational multicenter study. Results. The contraceptive effect was high: during the entire observation period (6 months), no cases of pregnancy were recorded, serious side effects and allergic reactions were noted. Patients in the main group showed a significant reduction in dysmenorrhea frequency from 45.0 to 12.0% by the 3^rd month, with complete relief by month 6 (p<0.001), while the pain intensity on VAS decreasing from 6.5±2.2 to complete symptom elimination (p<0.001). The frequency of heavy menstrual bleeding decreased from 27.0 to 2.0% (93% efficacy, p<0.001). Similar positive dynamics were observed when assessing the severity of ovulatory pain -full algological compensation was recorded by month 6 (from the initial 19.0 to 2% by months 3, p<0.001). Regular menstrual cycle was established in 96.9% of women versus 68.4% at baseline (p<0.001). The severity of mastalgia regressed in 89.1% of patients in the studied cohort (VAS). Acyclic bleeding decreased from 21.0% in the first month to 4.0% by month 6 (p<0.001). High treatment adherence with E4/DRSP-based COCs was observed in 78% of participants. The discontinuation rate due to adverse events was 1.9% (49 out of 2500). Conclusion. The combination of estetrol 15 mg/drospirenone 3 mg demonstrates not only high contraceptive reliability in preventing unwanted pregnancy, but also therapeutic efficacy in dysmenorrhea, heavy menstrual bleeding and other menstrual disorders in COC starters. The favorable safety profile and good tolerability ensure high treatment adherence. The obtained data position estetrol/drospirenone combination as a preferred choice for initial hormonal contraception with favorable and effective non-contraceptive benefits.