БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НЕИММУНОГЕННОЙ СТАФИЛОКИНАЗЫ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ СТАРШЕ 75 ЛЕТ С ИНФАРКТОМ МИОКАРДА С ПОДЪЕМОМ СЕГМЕНТА ST: ДАННЫЕ ФРИДОМ-РЕГИСТРА

Цель. Оценить безопасность реперфузионной терапии с использованием неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМпST) старше 75 лет в реальной клинической практике.
Материал и методы. ФРИДОМ-регистр - многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование. В регистр включались пациенты с установленным диагнозом ОИМпST, получившие реперфузионную терапию неиммуногенной стафилокиназой (Фортелизин®, ООО "СупраГен", Россия) в дозе 15 мг болюсно или болюсно-инфузионно. Критериями безопасности являлись смертность от всех причин в период госпитализации, количество больших кровотечений, а также совокупность основных нежелательных сердечно-сосудистых и церебральных явлений (MACСE). Количество и тяжесть кровотечений определялись по классификации BARC. Критерием эффективности реперфузионной терапии являлось восстановление коронарного кровотока по данным электрокардиографии через 90 мин. Исследование проводилось в соответствии с нормами Хельсинкской декларации и Правилами надлежащей клинической практики.
Результаты. Мониторинг применения неиммуногенной стафилокиназы при ОИМпST с 01.06.2013 по 14.01.2025 охватил более 50 тыс. пациентов. 16% пациентов (n=6180) были старше 75 лет, медианный возраст в этой подгруппе пациентов составил 80 [77; 83] лет. 91% пациентов получили тромболизис на догоспитальном этапе. По данным электрокардиографии, реперфузия в течение 90 мин в подгруппе пациентов старше 75 лет была достигнута у 65% пациентов, что сопоставимо с подгруппой пациентов до 75 лет (70%) (р=0,81). В подгруппе пациентов старше 75 лет показатель MACСE составил 31,9%, у пациентов до 75 лет - 21,8% (р=0,001). В подгруппе пациентов старше 75 лет по сравнению с подгруппой пациентов до 75 лет была статистически значимо выше смертность на догоспитальном этапе (1,7% vs 1,1%, р=0,03), госпитальная летальность (5,6% vs 2,3%, р=0,001), частота кардиогенного шока (6,9% vs 5,0%, р=0,01), а также утяжеление сердечной недостаточности (5,4% vs 3,2%, р=0,03). Частота внутричерепных кровоизлияний у пациентов старше 75 лет не имела достоверных различий по сравнению с подгруппой пациентов до 75 лет (1,2% vs 1,1%, р=0,96). Количество больших кровотечений у пациентов старше 75 лет составило 1,5% в сравнении с 1,2% в подгруппе пациентов до 75 лет (р=0,74), переливаний крови - 1,2% vs 1,0% (р=0,83); количество малых кровотечений - 5,3% vs 5,0% (р=0,76). Таким образом, доказана безопасность неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с ОИМпST старше 75 лет.
Заключение. Учитывая удобство применения неиммуногенной стафилокиназы в единой дозе 15 мг однократно болюсно вне зависимости от массы тела пациента и высокий профиль безопасности, в т.ч. у пожилых пациентов старше 75 лет, неиммуногенная стафилокиназа является предпочтительным препаратом для проведения догоспитального тромболизиса.

Aim. To assess the safety of reperfusion therapy using non-immunogenic staphylokinase in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) over 75 years old in real-world practice.
Material and methods. FREEDOM registry is a multicenter prospective non-interventional observational study. The registry included patients with an established diagnosis of STEMI who received reperfusion therapy with non-immunogenic staphylokinase (Fortelyzin®, OOO SuperGene, Russia) at a bolus or bolus-infusion dose of 15 mg. The safety criteria were all-cause inhospital mortality, major bleeding rate, and a combination of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACСE). The bleeding rate and severity were determined according to the BARC classification. The criterion for the effectiveness of reperfusion therapy was the coronary flow restoration according to electrocardiography data after 90 minutes. The study was conducted in accordance with Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice standards.
Results. Monitoring of non-immunogenic staphylokinase use in STEMI from June 1, 2013 to June 14, 2025 covered more than 50 thousand patients; 16% of patients (n=6180) were over 75 years old. The median age in this subgroup of patients was 80 (77-83) years. A total of 91% of patients received prehospital thrombolysis. According to electrocardiography, reperfusion within 90 minutes in the subgroup of patients over 75 years old was achieved in 65% of patients, which is comparable with the subgroup of patients under 75 years old (70%) (p=0,81). In the subgroup of patients over 75 years old, the MACСE rate was 31,9%, while in patients under 75 years old - 21,8% (p=0,001). In the subgroup of patients aged over 75 years, compared with the subgroup of patients under 75 years, there was a significantly higher prehospital mortality (1,7% vs 1,1%, p=0,03), inhospital mortality (5,6% vs 2,3%, p=0,001), rate of cardiogenic shock (6,9% vs 5,0%, p=0,01) and heart failure worsening (5,4% vs 3,2%, p=0,03). Intracranial bleeding rate in patients over 75 years of age did not differ significantly compared to the subgroup of patients under 75 years of age (1,2% vs 1,1%, p=0,96). The rate of major bleedings in patients over 75 years of age was 1,5% compared to 1,2% in the subgroup of patients under 75 years of age (p=0,74), blood transfusions - 1,2% vs 1,0% (p=0,83), minor bleedings - 5,3% vs 5,0% (p=0,76). Thus, the safety of non-immunogenic staphylokinase in patients with STEMI over 75 years of age has been proven.
Conclusion. Given the convenience of non-immunogenic staphylokinase use in a single bolus dose of 15 mg regardless of the patient's body weight and a high safety profile, including in elderly patients over 75 years old, non-immunogenic staphylokinase is the preferred drug for prehospital thrombolysis.