Цифровизация клинических исследований: новые возможности применения искусственного интеллекта

Актуальность. Внедрение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в клинические исследования (КИ) открывает новые горизонты для разработки лекарственных средств, однако сопряжено со значительными методологическими и регуляторными вызовами. Разрыв между скоростью технологического прогресса и его практической имплементацией требует разработки комплексных подходов для эффективной интеграции ИИ в исследовательскую практику. Цель. Обобщить и систематизировать ключевые направления применения ИИ на этапе клинических исследований, выявить существующие барьеры и предложить решения для их преодоления. Материалы и методы. Проведён обзор литературы и обобщение данных из актуальных научных публикаций, регуляторных документов и методических рекомендаций, посвящённых использованию ИИ в КИ в период с 01.09.2019 по 28.08.2025 гг. В качестве основы для структурирования материала использована концепция многоуровневой архитектуры ИИ, включающая перцептивный, когнитивный и решающий интеллект. Результаты. В ходе настоящего анализа выделены ключевые направления применения ИИ в КИ: разработка дизайна и оптимизация рекрутинга пациентов с использованием цифровых «двойников», децентрализованный мониторинг данных, а также предиктивное выявление и оценка нежелательных явлений. Вместе с тем установлено, что потенциальное внедрение ИИ ограничивается рядом факторов: низким качеством и недостаточной полнотой исходных данных, трудностями интерпретации работы алгоритмов, отсутствием единых стандартов проверки достоверности, а также неопределённостью нормативно-правового регулирования. Для преодоления этих препятствий предложена многоуровневая модель интеграции ИИ, включающая технологический, организационный, этический и регуляторный уровни. Заключение. Полноценная интеграция цифровых технологий в клинические исследования способна кардинально повысить их эффективность, при этом сократить сроки и стоимость разработки новых лекарственных средств. Мы считаем, что преодоление существующих барьеров требует скоординированных усилий научного сообщества, регуляторных органов и фармацевтической индустрии для создания единой экосистемы, обеспечивающей прозрачность, надежность и этичность применения цифровых технологий.

Background. The introduction of artificial intelligence (AI) technologies in clinical trials (CTs) opens up new horizons for drug development, but it is associated with significant methodological and regulatory challenges. The gap between the speed of technological progress and its practical implementation necessitates the development of comprehensive approaches for the effective integration of AI into research practice. Objective. To summarize and systematize the key areas of AI application at all stages of the clinical trial life cycle, identify existing barriers, and propose a comprehensive model to overcome them. Materials and methods. A systematic analysis and generalization of data from current scientific publications, regulatory documents, and methodological recommendations on the use of AI in clinical trials was conducted (during 01.09.2019 to 28.08.2025 yy). The concept of a multilevel AI architecture, including perceptual, cognitive, and decision-making intelligence, was used as a basis for structuring the material. Results. In the course of the analysis, the key areas of AI application were identified and characterized in detail: from the development of a study design and optimization of patient recruitment using digital twins to decentralized data monitoring and predictive analysis of adverse events. The main barriers that hinder the widespread adoption of AI have been identified: data quality and representativeness problems, model insufficient interpretability, lack of unified validation standards, and legal uncertainty. A multilevel model for AI integration is proposed, covering the technological, organizational, ethical, and regulatory aspects. Conclusion. The full integration of AI into clinical trials can dramatically increase their effectiveness and reduce the time and cost of developing new drugs. We believe that overcoming the existing barriers requires coordinated efforts of the scientific community, regulatory authorities, and the pharmaceutical industry to create a single ecosystem that ensures the transparency, reliability, and ethics of the use of digital technologies.