Разработка состава и технологии получения гемостатического геля на основе биодеградируемого полимера для применения в хирургии

В работе приводятся результаты разработки гемостатического геля на основе биодеградируемого полимера для применения в хирургии и технологии его получения, что и являлось целью данной проектной работы. Во время проведения экспериментальной работы были изучены технологии получения геля на основе эфиров целлюлозы и карбополов. Объектом исследования являлась транексамовая кислота, соответствующая ФС 2.1.0490 Транексамовая кислота ГФ РФ XV издания. Были разработаны два состава гемостатических гелей. Для выбора оптимального состава было проведено определение высвобождение действующего вещества методом равновесного диализа по Крувчинскому. Была разработана технологическая схема получения гемостатического геля. Исследование проводилось в соответствии с требованиями GMP (Надлежащей производственной практики). Полученные результаты станут основой для дальнейших исследований на биологических моделях, а также для оптимизации состава гемостатического геля.

The paper presents the results of the development of a hemostatic gel based on biodegradable polymers for surgical applications, along with its manufacturing technology compliant with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. The aim of the study: to develop the composition and manufacturing technology of a hemostatic gel based on biodegradable polymers for use in surgical procedures. Materials and methods. The study focused on tranexamic acid compliant with the Russian Pharmacopoeia XV edition monograph FS 2.1.0490 “Tranexamic acid”. During experimental work, we investigated gel preparation technologies using cellulose ethers and Carbopol polymers. Two hemostatic gel formulations were developed based on: (1) pharmacological studies published in scientific literature, and (2) analysis of existing hemostatic agents. The optimal composition was selected through active substance release studies employing Kruvchinsky’s equilibrium dialysis method. The manufacturing process design emphasized full compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. These requirements formed the methodological foundation for experimental work, ensuring adherence to all necessary quality control protocols and procedures. Results. Two hemostatic gel formulations were developed. To select the optimal composition, active ingredient release was evaluated using Kruvchinsky’s equilibrium dialysis method. A technological production scheme for the hemostatic gel was subsequently designed. Conclusion. The obtained results will be used in further studies on biological models and to optimize the composition of the hemostatic gel.