Практические вопросы доклинического изучения фармакокинетики новых лекарственных средств (обзор)

Рассмотрены некоторые вопросы изучения фармакокинетики новых лекарственных средств, в частности, планирование эксперимента, разработка протокола исследования, выбор доз, путей введения. Приведено статистическое обоснование количества используемых животных с точки зрения биоэтики. Процедура исследования фармакокинетики рассмотрена более подробно в соответствии с требованиями отечественных нормативных документов. Описаны современные подходы применения биоаналитических методов при сопровождении фармакокинетических исследований.

Practical Issues of Preclinical Investigation of the Pharmacokinetics of New Drugs (Review)

Some aspects of studying the pharmacokinetics of new pharmacological agents are reviewed with a special emphasis on the experiment design including the study protocol and the choice of doses and routes of drug administration. Statistical evaluation of the number of animals is assessed from the viewpoint of bioethics and regulatory documents. Modern approaches and bioanalytical methods used in pharmacokinetic studies are described.