Сравнение результатов определения сывороточных уровней общего простатспецифического антигена и СА-125 на автоматических анализаторах производства Mindray и Abbott

Введение. Использование в лабораториях разных тест-систем для анализа опухолеассоциированных маркеров (ОМ) требует сопоставимости результатов их определения, особенно в мониторинге больных, направленном на оценку эффективности лечения, и доклиническое выявление рецидивов заболевания. Цель исследования. Сравнение результатов определения в сыворотке крови онкологических больных общего простатспецифического антигена (ПСАобщ) и СА-125 с использованием диагностических наборов производства Abbott (США) и Mindray (Китай). Материал и методы. Для исследования ОМ на анализаторе Mindray-CL1200i было отобрано 99 сывороток пациентов-мужчин с уровнем ПСАобщ в диапазоне от <0,008 до 256 нг/мл и 101 сыворотка женщин с уровнем СА-125 в диапазоне 4,0-3885,0 Ед/мл (по данным, полученным с использованием тест-системы Abbott на анализаторе Architect-i1000SR). Результаты. В общей совокупности наблюдений медиана уровня ПСАобщ, полученных с использованием тест-системы Abbott составила 1,45 (0,51-5,55) нг/мл, по данным тест-системы Mindray - 1,60 (0,5-4,71) нг/мл (коэффициент корреляции Спирмена rS=0,954; относительное смещение по методу Бланда-Альтмана - 0,11±3,94). Количество случаев несовпадения заключений относительно дискриминационного уровня (ДУ) ПСАобщ (4,0 нг/мл) - 4 из 99 (4%) в области как низких, так и высоких значений маркера по данным Abbott. Медиана уровня СА-125 по результатам определения в тест-системе Abbott составила 18,4 (10,2-62,6) Ед/мл, по данным тест-системы Mindray - 14,3 (8,1-48,4) Ед/мл (rS=0,938; относительное смещение - 10,7±86,9). Количество случаев несовпадения заключений относительно ДУ СА-125 (35,0 нг/мл) - 6 из 101 (6%), все случаи относились к области повышенных значений маркера по данным Abbott. Заключение. Тест-системы Mindray дают сходные результаты измерений ПСАобщ и СА-125 при сравнении с тест-системами Abbott. При переходе с одной тест-системы на другую у больных в динамике необходимо сделать как минимум одно измерение ОМ на двух тест-системах для оценки эквивалентности данных.

Introduction. The use of different test systems in laboratories for the analysis of tumor-associated markers (TM) requires comparability of the results of their determination, especially in monitoring patients aimed at treatment effectiveness assessment and preclinical relapse detection. The purpose of this work was to compare the results of serum total prostate-specific antigen (tPSA) and CA 125 tests obtained using diagnostic kits produced by Abbott (USA) and Mindray (China). Materials and methods. TM levels were measured using Architect i1000 immunoassay analyzer (Abbott). Ninety-nine sera from male patients with a tPSA level in the range from <0.008 to 256 ng/ml and 101 sera from women with a CA 125 level in the range of 4.0-3885.0 U/ml were selected for comparison with Mindray CL1200i analyzer results. Results. In the total set of observations, the median tPSA level obtained using the Abbott immunoassay was 1.45 (0.51-5.55) ng/ml, according to the Mindray immunoassay it was 1.60 (0.5-4.71) ng/ml (Spearman correlation coefficient rS=0.954; relative bias using the Bland-Altman method was -0.11±3.94). Regarding the tPSA threshold (4.0 ng/ml) the number of discrepant conclusions was 4 out of 99 (4%) cases in the area of both low and high Abbott values. The median levels of CA 125 according to the Abbott and Mindray immunoassay were 18.4 (10.2-62.6) U/ml and 14.3 (8.1-48.4) U/ml, respectively (rS=0.938; relative bias 10.7±86.9). The number of discrepant conclusions regarding the CA 125 threshold (35.0 ng/ml) was 6 out of 101 (6%) cases, and all cases belonged to the area of elevated Abbott values. Conclusion. Mindray immunoassays provide similar results for measuring tPSA and CA 125 when compared with Abbott test-systems. When switching from one immunoassay to another in the process of the patients’ monitoring, it is necessary to make at least one measurement of TM using both test-systems to assess data equivalence.