Конечные точки и исходы в онкологических исследованиях реальной клинической практики

В статье акцентируется внимание на значении конечных точек как ключевого критерия надежности результатов в исследованиях реальной клинической практики (РКП), а также в клинических исследованиях в целом. Представлена актуальная классификация конечных точек (исходов) в контексте онкологических исследований, включая определения, особенности, преимущества и недостатки. Особое внимание уделено тому, как конечные точки могут быть адаптированы для использования в исследованиях РКП, чтобы обеспечить более точное и достоверное отражение клинической реальности. В практических целях перечислены виды данных (атрибутный состав), необходимых для полноценной оценки каждого из исходов. Идет речь о таких общепринятых для онкологических исследований конечных точках с анализом времени до наступления события, как общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, безрецидивная выживаемость. Также подробно рассмотрены возможности использования дополнительных и альтернативных конечных точек, таких как опухоль-специфическая выживаемость, время до неудачи или прекращения лечения, и ряд других исходов.

This article examines the critical role of endpoints as a benchmark for data reliability in both real-world clinical practice (RWP) and traditional oncological research. We provide a contemporary classification of oncology-specific endpoints (outcomes), detailing their definitions, key characteristics, and comparative strengths and limitations. A central focus is the methodological adaptation of these endpoints for RWP applications to better capture clinical realities. For practical purposes, the article outlines the types of data (attribute composition) required for a comprehensive assessment of each outcome. The discussion encompasses commonly accepted endpoints in oncological research that involve time-to-event analysis, such as overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and disease-free survival (DFS). Additionally, the article thoroughly examines the potential use of complementary and alternative endpoints, including disease-specific survival (DSS), time to treatment failure, time to next treatment, and other relevant outcomes.