Эффективность, противовоспалительная активность и безопасность препарата Коделак Бронхо у пациентов с обострением хронического бронхита - результаты рандомизированного клинического исследования

Хронический бронхит (ХБ) - широко распространенное заболевание с частыми обострениями, сопровождающимися продуктивным кашлем и воспалением дыхательных путей. Несмотря на широкое применение муколитических препаратов, например амброксола, остается актуальным поиск более эффективных схем терапии, включая комбинированные препараты с противовоспалительной активностью. Целью исследования являлась сравнительная оценка клинической эффективности, противовоспалительной активности и безопасности комбинированного препарата Коделак Бронхо и амброксола при лечении обострений ХБ. Проведено открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы, включавшее 40 амбулаторных пациентов (45% мужчин; средний возраст 45,4 ± 9,6 года). Пациенты 1-й группы (n = 20) получали Коделак Бронхо таблетки (амброксол, натрия глицирризинат, экстракт термопсиса, натрия гидрокарбонат), пациенты 2-й группы (n = 20) - амброксол таблетки в течение 10 дней. Оценивались параметры функции внешнего дыхания (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду, жизненная емкость легких (ЖЕЛ), форсированная ЖЕЛ), маркеры воспаления (pH и пероксид водорода (H2O2)) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ), цитограмма индуцированной мокроты и субъективная симптоматика. Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду увеличился на 0,13 ± 0,10 л в группе Коделак Бронхо против 0,075 ± 0,07 л в группе амброксола (p = 0,04). Продолжительность тяжелого кашля в группе Коделак Бронхо составила 4,20 ± 4,24 дня против 5,63 ± 5,65 дня в группе амброксола (p = 0,04). Уровень H2O2 в КВВ снизился в группе Коделак Бронхо на 0,149 ± 0,252 мкмоль/л против 0,020 ± 0,097 мкмоль/л в группе амброксола (p = 0,04). Степень воспаления в мокроте снизилась до 1,20 ± 0,41 балла у пациентов группы Коделак Бронхо против 1,65 ± 0,58 балла у принимавших амброксол (p = 0,0082). Удовлетворенность пациентов лечением (субъективная оценка) была следующей: значительное улучшение отметили 90% пациентов, принимавших Коделак Бронхо, и 60% пациентов, принимавших амброксол. Нежелательные явления были легкими и редкими (по 1 случаю в каждой группе). Коделак Бронхо превосходит амброксол по ряду клинических и лабораторных показателей при лечении обострения ХБ. Его комбинированный состав обеспечивает более выраженное противовоспалительное действие, и Коделак Бронхо может быть рекомендован как препарат первой линии в амбулаторной практике.

Chronic bronchitis (CB) is a widespread disease characterized by frequent exacerbations, manifesting with productive cough and airway inflammation. Despite the broad use of mucolytic agents such as ambroxol, the search for more effective treatment strategies remains relevant, particularly those involving combination therapies with anti-inflammatory activity. The aim of this study was to compare the clinical efficacy, anti-inflammatory activity, and safety of the combination drug Codelac Broncho and ambroxol in the treatment of CB exacerbations. A phase III open-label, randomized, controlled clinical trial was conducted with 40 outpatients (mean age 45.4 ± 9.6 years; 45% male). Patients of group 1 (n = 20) received Codelac Broncho tablets (containing ambroxol, sodium glycyrrhizate, Thermopsis lanceolata extract, and sodium bicarbonate), while patients of group 2 (n = 20) received ambroxol tablets for 10 days. The assessment included pulmonary function parameters (forced expiratory volume in 1 s (FEV1), vital capacity (VC), forced VC), inflammatory markers (pH and H2O2 in exhaled breath condensate), cytogram of induced sputum, and subjective symptom evaluation. FEV1 increased by 0.13 ± 0.10 L in the Codelac Broncho group vs 0.075 ± 0.07 L in the ambroxol group (p = 0.04). The duration of severe cough was 4.20 ± 4.24 days in Codelac Broncho group vs 5.63 ± 5.65 days in the ambroxol group (p = 0.04). H2O2 levels in exhaled breath condensate decreased by 0.149 ± 0.252 µmol/L in the Codelac Broncho group vs 0.020 ± 0.097 µmol/L in the ambroxol group (p = 0.04). Sputum inflammation score decreased to 1.20 ± 0.41 points in the Codelac Broncho group vs 1.65 ± 0.58 points in the ambroxol group (p = 0.0082). Patient satisfaction with treatment was assessed subjectively: 90% of the Codelac Broncho group reported significant improvement compared to 60% in the ambroxol group. Adverse events were mild and rare (1 case in each group). Codelac Broncho demonstrated superiority compared to ambroxol in treating CB exacerbations in a number of clinical and laboratory parameters. Its multi-component formulation supports its more prominent anti-inflammatory action and its use can be recommended as a first-line treatment in outpatient settings.